חושבים לפתח מוצר רפואי חדש? מחכה לכם מציאות מורכבת, עתירת סיכון הדורשת ממון. ד"ר בני זאבי, מנהל אקדמי של קורס Health Care Technological Innovation: From Idea to Commercialization בלהב, מסביר על השלבים שתעברו בדרך
כתוצאה מכך נפגעת היכולת של מדענים או רופאים מקומיים לרכוש ניסיון, ולהכיר את כל המרכיבים הדורשים להפוך רעיון ראשוני למוצר בעל פוטנציאל מסחרי. ד"ר בני זאבי, מנהל אקדמי של קורס Health Care Technological Innovation: From Idea to Commercialization בלהב פיתוח מנהלים מסביר על האתגרים שיש לצלוח.
מה ה'טריגר' ביציאה לדרך של פיתוח תרופה או מוצר רפואי?
"השאלה הבסיסית היא לשאול האם הרעיון עונה על צורך רפואי אמיתי שאין לו פתרון או שהפתרון הקיים אינו יעיל, או צורך של המערכת הרפואית. האם הוא משהו שיביא ערך אמיתי לטיפול הרפואי, כלומר טיפול יעיל יותר ורצוי בעלויות קטנות יותר. בפיתוח מוצר רפואי, בניגוד לעולם ההייטק, לא חסרות בעיות לא פתורות והן שוק קיים בו הצרכים ידועים. יש הרבה בעיות רפואיות לא פתורות והשאלה היא האם יש היתכנות כלכלית לפתרון המוצע. לכן דבר ראשון, צריך להתאים פתרון טכנולוגי לבעיה, ולא לחפש ישום לטכנולוגיה מסוימת. זה אגב אחד ההבדלים מול תעשיית הסטארט אפים: יזמי הייטק שמנסים להקים אפליקציה או אתר, יודעים שגם אם לא יצליחו בפעם הראשונה הם יכולים לנסות להסב את המוצר למשהו אחר. אם הם למשל ניסו לפתח רשת חברתית לדייטינג וזה לא תפס זה לא נורא, הם יכולים לנסות להפוך אותה לרשת חברתית למסחר או משהו דומה. גם כאשר מארק צוקרברג הקים את הרשת החברתית פייסבוק הוא למעשה המציא שוק שנתן מענה לצרכים שלא היו מוכרים עד אז. ברפואה כאמור זה קורה לעתים רחוקות. אחת הדוגמאות הנדירות לכך היא התרופה ויאגרה שפותחה כתרופה ללחץ דם שנכשלה בניסוי, אבל אנשים שהשתתפו בניסוי הרפואי לא רצו להחזיר את התרופה כי נהנו מתופעות הלוואי. כשפייזר גילתה את זה היא הבינה שניתן יהיה להרוויח כסף רב מטיפול בבעיית אין אונות".
מה השלב הראשון בבחינת פרויקט או מוצר?
"הצעד הראשון הוא ללכת ולתחקר את בעלי העניין בשוק: רופאים, אחיות, בישראל ובעולם, ובמקומות שונים בהם ניתן הטיפול הרפואי,במרפאות חוץ, משרדי הרופאים, ובבתי חולים. הטיפול הרפואי ניתן במסגרות שונות עם צרכים שונים וכדאי לקבל זווית רחבה ככל האפשר".
אילו סוגי תובנות אפשר לקבל מכך?
"אם למשל מדובר בפיתוח מכשיר אפשר לגלות שהמכשיר עונה על צורך רפואי אבל הוא יקר מדי, יש בו סיבוכים או שהוא משנה את סדרי העבודה של המערכת ולכן יהיה קשה להכניס אותו לשימוש. אני זוכר בתחילת שנות התשעים פיתחו מוצר, קראו לו 'מטריות', ששימש לסגור חורים בלב במהלך צינתור וחסך את הצורך בניתוח. הייתי רופא פעיל באותן שנים, ואני זוכר טענות של כירורגים שלא רצו לוותר על הניתוחים, ללא כל קשר לעדיפות הטיפול לחולה, כי הייתה מערכת שעובדת".
אילו שיקולים נוספים יש לשקול לפני שיוצאים לדרך של פיתוח תרופה או מוצר רפואי?
"האם תוכל לגייס לפיתוח את האנשים הדרושים, האמצעים, וכמובן האם תאורטית ניתן לבצע את הפיתוח, מה מסלול האישורים: אם הוא אומר שצריך לבדוק על עשרת אלפים חולים או על עשרות בודדות וכו'
"שיקול אחר הוא מה הביקוש, האם השוק מספיק גדול. למשל יש מכשירים שרק מרכזים רפואיים ספורים בעולם יכולים לרכוש אותם – כמו MRI מאוד מסוים, שלוקח המון שנים לפתח ובסוף יקנו אותו רק 50 מרכזים בעולם. מספר החולים הוא גם שיקול, למשל במחלת הסכרת חולים עשרות מיליונים, כלומר יש ביקוש רב. לא פחות חשוב אופי השימוש: לחולי הסכרת יש טיפול, אבל טיפול כואב. אז אולי במקום זריקה אפשר לבלוע תרופה? ואולי לוקחים אותה רק פעם ביום?
"שיקול נוסף הוא מה האלטרנטיבות ומי המתחרים. אולי אני פיתחתי תרופה אבל הטכנולוגיה המתחרה היא לא תרופה אלא מכשיר רפואי. האם הטכנולוגיה שלך טובה יותר? שיקול נוסף הוא 'טיימינג' והזמן שייקח להגיע לשוק. דוגמה קלאסית היא פרוטליקס שפיתחה תרופה לגושה וקיבלה אישור שווק בארה"ב (FDA) לפני שנה וחצי, אולם מישהו יצא לפניה. המכירות לא עמדו בציפיות, וכיום היא מוכרת פחות מאשר חשבה".
כיצד ניתן לקבל תשובות לשאלות אלו?
לדבר עם כמה שיותר גורמים בשוק הרפואי, עם מומחים לתחום הספציפי אליו הפיתוח הרפואי פונה, להכיר היטב את המחלה המסוימת אליה מכוון טיפול ואת כל האלטרנטיבות הטיפוליות הקיימות או שנמצאות בשלבי פיתוח. לעקוב אחר כל הפירסומים בתחום, הן המדעיים והן הקשורים בטכנולוגיות רפואיות, להשתתף בכנסים בהם מציגים את הפיתוחים החדשניים ברפואה בתחום הספציפי ועוד".
בעולם התוכנה נהוג לשחרר גרסת בטא לפני השלמת הפיתוח כדי לחוש את השוק. יש מקבילה רפואית?
"אז זהו, שאין גרסת בטא. יותר מכך, חברות סוגרות פרויקטים שהושקע בהם כסף רב כל הזמן, ויש תרופות שנכשלות בשלבים האחרונים של הניסוי כאשר הן לא מוכיחות תועלת או שיפור במחלה. במקרים קיצוניים אפילו לאחר שהתרופה או המוצר מאושרים הם יורדים מהמדף. vioxx למשל ירד מהשוק אחרי שנמכר במיליונים כאשר הבחינו שיש תופעות לוואי. לכן חשוב לעשות את זה מוקדם, לפני שהוצאת עשרות מיליונים".
מה לומדים בקורס?
אנו מעבירים קורס פרקטי במטרה לתת ליזמים עקרונות בסיסיים בתחום: כיצד קובעים ומנתחים את הרעיון הפיתוחי, כיצד קובעים האם זה פרויקט מחקרי , האם הוא ישומי והאם ניתן לבנות חברה סביב הרעיון. כיצד עושים חקר שוק, כיצד מגינים על הקניין הרוחני, כיצד ומהם מקורות המימון לקידום המיזם, מהם כללי הרגולציה, כיצד ניתן להשיג שיפוי ביטוחי, כיצד נעשים שיתופי פעולה עם חברות בינלאומיות גדולות, פאנל של מנכ"לים שעשו זאת שמדברים מניסיונם, מקרי בוחן (case studies), ועוד ועוד